생물제약 디지털 클린룸을 위한 종합 솔루션
----------------------------생물제약산업의 현황----------------------------
생물약학은 21세기 세계 지식 경제의 핵심 중 하나로 여겨지며 제약 산업의 새로운 트렌드가 되었습니다. 높은 수요, 높은 기술, 높은 투자, 긴 주기, 높은 위험을 지닌 산업으로서 생산 구역의 공기 청정에 대한 요구 사항은 매우 엄격합니다. 공기 청정은 특허 의약품의 품질과 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.
생물제약 디지털 클린룸을 위한 종합 솔루션
더 나은 생산과 보관을 보장하기 위해 바이오제약 회사는 약물 생산 및 보관 중 환경적 요구를 효율적으로 충족하기 위한 새로운 공정과 새로운 시스템을 적극적으로 모색하고 있습니다. 이들은 다양한 공정 요구 사항에 따라 다양한 공기 청정 요구 사항이 있는 여러 영역으로 나뉩니다. 가장 핵심적인 영역에서는 종종 무균 생산이 필요합니다.
----------------------------생물약품 및 관련 표준----------------------------
제약 엔지니어링 클린룸(구역)은 주로 부유 입자와 미생물을 제어합니다. 동시에 제약 클린룸(구역) 환경의 온도, 습도, 압력 차이, 조명, 소음 및 기타 매개 변수도 제어하여 무균 공정 클린룸 표준에 대한 엄격한 제어를 달성하고 GMP 사양에서 요구하는 공기 청정도를 충족하며 제약 생산의 모든 측면에 대한 공정 요구 사항을 충족해야 합니다.
GMP는 제약 생산 및 품질 관리의 기본 지침입니다. 이는 제약 제제 생산의 전체 프로세스와 완제품의 품질에 영향을 미치는 원료 생산의 핵심 프로세스에 적용됩니다. 제약 GMP를 적극적으로 홍보하는 것은 제약 생산 공정에서 오염 및 교차 오염을 최대한 피하고 다양한 오류의 발생을 줄이는 것입니다. 제약 품질을 개선하는 중요한 조치입니다.
"GMP 제약 제조 관행(2010년 개정)"에서는 공기 청정 수준을 4가지 영역으로 구분합니다.
레벨 A: 충전 구역, 고무 마개 배치 구역, 용기 노출 구역, 무균 조립 또는 연결 작업 구역과 같은 고위험 작업 구역. 층류 작업대(커버)는 일반적으로 이 구역의 환경 상태를 유지하는 데 사용됩니다.
레벨 B: 무균 조제 및 충전 등 고위험 작업을 위한 레벨 A 구역이 위치한 배경 구역을 말합니다.
레벨 C 및 D: 무균 약물 생산에서 덜 중요한 청정 운영 구역을 말합니다. (레벨 A 및 B 구역은 입자 및 플랑크톤 박테리아의 온라인 모니터링을 위한 위치입니다. 휴대용 입자 및 플랑크톤 박테리아는 레벨 C 및 D 구역에서 일상적인 탐지 도구로 사용할 수 있습니다.)
----------------------------생물약학 디지털 클린룸 전체 솔루션----------------------------
제약 GMP 클린 워크숍의 미생물 오염원
제약 생산에서는 다양한 요인(제약 공장 환경의 공기, 제약 용수, 작업자, 자재, 장비 등)의 영향으로 제약품의 미생물 오염이 발생할 수 있으며, 기업은 생산 구역 환경의 감지, 긴 모니터링 시간, 데이터 지연 등의 문제점으로 인해 문제를 제때 감지하지 못해 약물의 효과에 심각한 영향을 미칩니다!
환경 품질을 적시에 효과적으로 제어하고 객관적으로 평가하여 생산 환경이 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 이 솔루션은 낮은 에너지 소비, 높은 효율성, 시각화 등의 특성을 가지고 있으며 "검출-제어-모니터링"의 전체 링크 삼위일체의 최적 관리를 실현할 수 있습니다. 여기에는 클린룸 입자 및 플랑크톤 박테리아 실시간 동적 모니터링 시스템, 클린룸 환경 감지 장비, 공기 필터, 공기 정화 장치 및 기타 원스톱 제품 및 타사 테스트 서비스가 포함되어 생산 환경이 관련 표준을 충족하는지 확인합니다.
이 솔루션은 멸균 의약품 분야에서 품질 위험 관리와 전체 무균 생산 공정의 동적 환경 모니터링을 구현하도록 특별히 설계되었습니다. 공기 중의 입자와 박테리아를 효과적으로 제거하고 먼지 입자, 플랑크톤 박테리아, 압력 차이, 온도, 습도, 풍속 및 기타 환경 매개변수를 모니터링하여 공기 청정도의 변화 추세를 실시간으로 파악하고 공정 및 제품에 부정적인 영향이 미치기 전에 조치를 취하여 가능한 불량 작업, 오염원 및 오염 사고를 제거하고 생산 공정 중에 클린룸이 유지되도록 할 수 있습니다. 청결 기준은 제약 공정을 보호합니다.
